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現行專利制度下的中藥品種保護制度定位

發布于:2019-10-10 09:23:47   閱讀()    分享

 隨著我國醫藥產業的快速發展,《條例》和中藥品種保護制度在實施過程中也暴露了一些問題,亟須引起監管部門的重視,并予以調整和完善。

 積極作用

 中藥品種保護制度在整個中藥產業發展過程中發揮著舉足輕重的作用,不僅有效遏制了中藥品種生產的低水平重復,也加快了中藥產品結構的調整,實現了中藥生產的集約化、規模化,使得一大批中藥品種成長為國內名優產品。

 一是中藥品種保護制度是完善已上市中藥品種質量的有效機制。當前,我國的藥品評價制度以藥品不良反應監測為主要內容。但中藥品種保護制度所開展的中藥上市品種改進提高工作,則要比不良反應監測更為豐富、具體,對藥品上市后的質量完善具有不可替代的作用,是我國藥品監管制度不可或缺的重要組成部分。

 二是中藥品種保護制度關注臨床經驗創新,可有效彌補中藥專利保護的不足。專利制度對以復方制劑為主要特征的中成藥產品難以提供有效保護。而中藥品種保護制度對藥品的保護主要關注點是上市后階段,其目標是對中藥品種的優勢和價值予以上市后的行政確認,優中選優,從而促進中藥產業發展。

 三是中藥品種保護制度可以有效整合中藥產業鏈。中藥品種保護制度雖然主要保護中成藥品種,但其對整個中藥產業鏈其他重要環節的作用和影響也是很大的,其中最重要的就是對于中藥材及飲片的規范要求,起到很好的產業鏈整合作用,避免了中藥產業鏈的分割,為實現中藥產業的現代化發展提供有效的制度保障。

 四是中藥品種保護制度有助于保持中醫藥在國家醫藥衛生體系中的地位。在2002年之前,我國中藥銷售產值在整個醫藥行業中的比重一直在20%以下,近年來這個比例維持在25%左右。

 存在問題

 中藥品種保護制度在實施過程中,也因制度本身的問題,給中藥產業的發展帶來一些不容忽視的影響。

 一是定位不明確,未體現保護“精品”的理念。中藥品種保護制度屬于行政保護措施,對新穎性和創造性要求低,導致對中藥“精品、珍品”的保護未達到預期效果。

 二是配套支持政策不足,首家保護和同品種保護數量均呈下滑趨勢。《條例》所保護的客體只是某些中藥生產廠家在一定程度上的生產獨占權,除了初保和延長保護期的生產權限外,獲得中藥品種保護的企業并未得到其他的政策優惠。如果沒有相應的政策優惠,企業就缺乏對保護品種進行技術改造的動力和積極性。

 三是中藥全產業鏈的制度化支撐不足,中藥品種保護制度僅關注品種保護。中藥具有鮮明的自然經濟的歷史時代特征,其質量和療效很大程度上依賴于中藥材、中藥飲片質量。現行的中藥品種保護制度主要關注中成藥品種的保護,未涉及中藥材、中藥飲片的管理,對于中藥的其他產業環節如典籍與經方驗方的整理、中藥飲片炮制技術等難以提供有效的制度保障。

  因此,中藥品種保護制度應以品種保護為支點,著眼于整個中醫藥產業鏈的發展,以單品種保護向繼承創新中醫藥方向發展,力爭成為促進中醫藥產業高質量發展的制度平臺。

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